د پولیپټایډ درملو پیل کولو موادو پوهیدل

د پیپټایډ درمل عموما د پولیمر په توګه تعریف شوي چې د امایډ بانډونو څخه جوړ شوي د 40 څخه لږ امینو اسید پاتې شونو سره.د لوړ ریسیپټر فعالیت او د پیپټایډ درملو غوره کولو له امله چې د ضمني اغیزو ټیټ خطر سره ، د درملو صنعت څخه پیپټایډونو کې قوي علاقه شتون لري.د دې دورې په جریان کې، ډیری ستوري درمل هم شتون لري، چې په عمده توګه د میټابولیک ناروغیو صنعت کې متمرکز وو، لکه GLP-1 analogue somalutide، د معدې مخنیوی پیپټایډ (GIP) د ګلوکاګون په څیر پیپټایډ - 1 (GLP-1) ټیسیپرایټایډ او نور دوه ګوني. - ریسیپټر اګونیسټ.برسېره پردې، د PDC او RDC درملو د زیاتوالي سره.اوس مهال، د پولیپپټایډ درملو چمتو کولو میتودونو کې په عمده ډول کیمیاوي ترکیب او بیولوژیکي تخمر شامل دي.Biofermentation په عمده توګه د اوږد پیپټایډونو تولید لپاره کارول کیږي.ګټې یې د تولید ټیټ لګښتونه دي ، مګر د پیپټایډ سلسله کې د غیر طبیعي امینو اسیدونو معرفي کولو وړتیا او د پیپټایډ سلسلې کې د مختلف سینګارونو ترسره کولو کې پاتې راتلل.له همدې امله، د دې غوښتنلیک هم خورا محدود دی.د کیمیاوي ترکیب میتودونه د جامد پړاو ترکیب او د مایع پړاو ترکیب شامل دي.د جامد مرحلې ترکیب د مایع مرحلې ترکیب په پرتله د پام وړ ګټه لري: د عکس العمل لپاره ډیر مواد کارول کیدی شي ترڅو بشپړ یو ځای کیدل ډاډمن کړي.اضافي امینو اسیدونه، د انقباض اجنټان او ضمني محصولات د ساده پاکولو عملیاتو له لارې لرې کیدی شي، د پیچلو وروسته پروسس کولو او پاکولو عملیاتو څخه مخنیوی او د کار موثریت ښه کول، نو د جامد پړاو ترکیب طریقه په پراخه کچه کارول شوې."د پیپټایډونو د ترکیب لپاره کیمیاوي ترکیب خام مواد د پیل توکي، ریجنټ او محلول شامل دي."د دوی کیفیت، په ځانګړې توګه د لومړنیو موادو کیفیت، کولی شي د API کیفیت باندې مختلف اغیزه ولري.د پیل مواد په عمده توګه د پیپټایډ سلسلې تعدیل شوي شحمي اسیدونو لپاره تضمین شوي امینو اسید مشتقاتو ته اشاره کوي ، پولیتیلین ګلایکول او نور د مهم جوړښتي برخو په توګه ، دوی د API جوړښت کې د موادو په توګه طبقه بندي شوي ، کوم چې مستقیم د API کیفیت پورې اړه لري.له همدې کبله، موږ باید د پیل شوي موادو کنټرول باندې تمرکز وکړو.

I. د لومړني موادو انتخاب منطقي کول

ICHQ11 په واضح ډول وړاندیز کوي چې که چیرې په بازار کې پلورل شوي کیمیاوي محصول د لومړني خام موادو په توګه وکارول شي ، نو غوښتونکي په نورمال ډول اړتیا نلري چې د دې دلیل بحث وکړي.کیمیاوي محصولات چې په بازار کې پلورل کیږي عموما نه یوازې د درملو لپاره د پیل موادو په توګه کارول کیدی شي ، بلکه په غیر درملو بازارونو کې هم پلورل کیدی شي.دودیز او ترکیب شوي مرکبات په بازار کې پلورل شوي کیمیاوي محصولاتو پورې اړه نلري.که څه هم په بازار کې د پلورل شوي کیمیاوي توکو ICHQ11 تعریف پوره کولو لپاره د امینو اسیدونو ساتنې لپاره هیڅ غیر درملو بازار شتون نلري ، دوی کمپیکٹ ، کیمیاوي پلوه جلا او جوړښتي پلوه روښانه دي ، د جلا کولو او پاکولو لپاره اسانه دي ، او د عام تحلیلي میتودونو لخوا پیژندل کیدی شي او ازمول کیدی شي. .دوی باثباته کیمیاوي ملکیتونه لري او د ذخیره کولو، لیږدولو او ترکیب کولو لپاره اسانه دي

Ii.په پیل شوي موادو کې د اړونده موادو کنټرول

پورته ذکر شوي محافظتي امینو اسیدونه د API جوړښت کې د مهم ساختماني برخې په توګه شامل شوي، کوم چې د API کیفیت سره مستقیم تړاو لري.له همدې امله، موږ باید په ابتدايي موادو کې د ناپاکۍ مینځپانګې په کلکه کنټرول کړو، په رامینځته شوي پروسې کې د دې ناپاکو بدلون او لرې کولو په اړه پوه شو، او په پای کې په API کې د دوی او ناپاکۍ ترمنځ اړیکه روښانه کړو.

د پولیپټایډ درملو پیل کولو موادو پوهیدل

دریم، په لومړنیو موادو کې د محلول پاتې شوني

په عموم کې، د پیپټایډونو د جامد پړاو تولید ځانګړتیا ته په پام سره، د محلول لوی مقدار به د پیپټایډ رال پاکولو لپاره د امینو اسید جوړونې او د محافظت څخه د جلا کولو هر پړاو بشپړولو وروسته وکارول شي.خام پیپټایډونه چې د پیپټایډ رال په کریک کولو سره ترلاسه کیږي د HPLC لخوا به هم جوړ شي او په یخ کې وچ شي.په دې توګه، لږ خطر شتون لري چې د محافظتي امینو اسیدونو سره تړل شوي محلول لږ مقدار به وروستي API ته وسپارل شي.په هرصورت، د اسټیټ، بټیل اسیټیټ، او الکول محلولونو پاتې شونو ته باید ځانګړې پاملرنه وشي، ځکه چې دا محلول ممکن د فعال امینو اسیدونو یا پیپټایډ زنځیرونو سره د امینو اسیدونو د فعال جوړیدو په وخت کې د ضمني اغیزو لامل شي.د مثال په توګه، د امینو اسیدونو د یوځای کولو په وخت کې، پاتې شوي اسیټیک اسید به د پیپټایډ زنځیر کې د افشا شوي امینو ګروپ سره غبرګون وښيي، چې په پایله کې د پیپټایډ سلسله تړل کیږي؛د امینو اسید فعالیت په جریان کې، پاتې الکول محلول ممکن د فعال کاربوکسیل ګروپ سره عکس العمل وښيي، چې د فعال امینو اسید د غیر فعال کیدو لامل کیږي، د امینو اسید معادل کموي، او په پایله کې د امینو اسیدونو نیمګړتیا او د پیپټایډ ناپاکۍ نشتوالي المل کیږي.شرکت په COA کې بټیل اسټیټ، الکول، میتانول، او اسټیک اسید کنټرولوي، د مثال په توګه د ژینګ یوان بایو کیمیکل څخه امینو اسید اخلي.د بټیل اسټیټ لپاره معیار ≤0.5٪ بټیل اسټیټ و، کوم چې په حقیقت کې 0.10٪ موندل شوی.د ICHQ3C په وینا، د درې ډوله محلولونو لپاره د بټیل اسټیټ د ICHQ3C اړتیاو سره سم د 0.5٪ یا لږ لپاره معیار ټاکل کیږي، مګر د بټیل اسیټیټ امینو اسټیلیشن په پام کې نیولو سره ممکن خطر رامینځته کړي، د څیړنې معیاري کولو لپاره د بټیل اسیټیټ سره هم معامله وکړئ. د یو ډیر مناسب معیارونو ټاکلو لپاره.